解決方案 SOLUTION
潔凈工程認證
- 分類:解決方案
- 發(fā)布時間:2021-08-27 10:13:15
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概要:
詳情
驗證和認證的重要性:
確保每一個潔凈室安裝符合新版GMP要求。
潔凈室的目的是控制運行環(huán)境中相關因素:風速,風量,氣流流行,壓差,潔凈度,溫濕度,噪聲,照度等。潔凈室安裝完畢后系統(tǒng)運行開始前,必須調試和驗證:
· 運行相關參數(shù)符合設計要求
· 設施、設備和環(huán)境符合User Requirement Specifications (URS)文件
· 設施、設備和環(huán)境完美兼容,運行良好
· 設施、設備和環(huán)境符合所有當?shù)叵嚓P監(jiān)管部門的要求
凈化驗證流程
· 設計:證明設計符合客戶需求
· 安裝:確認所有部件和設備安裝符合客戶設計要求
· 運行:潔凈室內的所有操作保持在設計運行范圍內
· 性能:潔凈室達到使用時所需環(huán)境
凈化驗證規(guī)范
《藥品生產質量管理規(guī)范》 | 新版GMP |
《潔凈室及相關受控環(huán)境》 | GB/T 25915.3-2010/ ISO 14644-3:2005 |
《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 | GB 50591-2010 |
《潔凈廠房設計規(guī)范》 | GB 50073-2013 |
《通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范》 | GB/T 50243-2002 |
《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》 | GB 50346-2011 |
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