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潔凈工程認證

解決方案  SOLUTION

潔凈工程認證

  • 分類:解決方案
  • 發(fā)布時間:2021-08-27 10:13:15
  • 訪問量:0
概要:
概要:
詳情

驗證和認證的重要性:


確保每一個潔凈室安裝符合新版GMP要求。

潔凈室的目的是控制運行環(huán)境中相關因素:風速,風量,氣流流行,壓差,潔凈度,溫濕度,噪聲,照度等。潔凈室安裝完畢后系統(tǒng)運行開始前,必須調試和驗證:

· 運行相關參數(shù)符合設計要求

· 設施、設備和環(huán)境符合User Requirement Specifications (URS)文件

· 設施、設備和環(huán)境完美兼容,運行良好

· 設施、設備和環(huán)境符合所有當?shù)叵嚓P監(jiān)管部門的要求


凈化驗證流程


· 設計:證明設計符合客戶需求

· 安裝:確認所有部件和設備安裝符合客戶設計要求

· 運行:潔凈室內的所有操作保持在設計運行范圍內

· 性能:潔凈室達到使用時所需環(huán)境


凈化驗證規(guī)范

 

《藥品生產質量管理規(guī)范》 新版GMP
《潔凈室及相關受控環(huán)境》 GB/T 25915.3-2010/ ISO 14644-3:2005
《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 GB 50591-2010
《潔凈廠房設計規(guī)范》 GB 50073-2013
《通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范》 GB/T 50243-2002
《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》 GB 50346-2011

 

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